药包材注册证申报资料-CIO在线-药包材注册检验咨询代办

CIO在线提供药包材注册证咨询代办服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。药包材注册证咨询服务让您尽快拿到药包材注册证。

申请《药包材注册证》申报资料有哪些要求？广东国健医药咨询有限公司，专业辅导药包材注册，协助企业取得药包材注册证。

一、申请《药包材注册证》申报资料要求：

1、省局对申报品种生产现场进行考核验收的报告。

2、国家局认可的检测机构出具的三批申报品种检测报告书原件。

3、国家局认可的检测机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书原件。

4、《企业法人营业执照》复印件。

5、申报品种的处方、原辅料标准及原辅料的检测报告。

6、申报品种的生产工艺资料。

7、采用申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料 （包含试验用药品的质量标准）。

8、申报品种的质量标准（若为企业标准还应提供编制说明）。

9、三批申报品种生产企业自检报告书原件。

10、申报品种生产厂区及洁净室（区）平面图。

二、广东国健辅导和代理药包材注册工作服务流程：

1、确定客户需求

2、联系试验厂家，进行相容性试验；

3、整理药包材申报材料；

4、向药监局申报；

5、现场检查，进行注册检验；

6、跟踪评审，获得药包材注册证

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